Alcoolisme : dernier obstacle levé pour un médicament prometteur
La Commission nationale de l’informatique et des libertés doit autoriser la mise en place d’un fichier de suivi des malades alcooliques qui seront traités de manière exceptionnelle avec le baclofène, un décontractant musculaire.
Le baclofène sera «vraisemblablement autorisé en mars», avait annoncé en février l’Agence du médicament au Figaro. Le dernier obstacle avant l’autorisation de ce traitement très prometteur contre l’alcoolisme doit être levé aujourd’hui, avec le feu vert de la commission plénière de la Cnil qui doit valider la création d’un fichier informatique de suivi des malades qui prendront ce médicament à titre exceptionnel.
Ce dénouement met fin à près de huit mois d’attente. En juin dernier, le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Dominique Maraninchi, déclarait que le baclofène, un décontractant musculaire (prescrit dans le traitement de la sclérose en plaque) qui couperait également l’envie de boire, allait être autorisé officiellement, à ce titre, avant la fin de l’été 2013.
En promettant aux utilisateurs du baclofène une autorisation officielle de ce médicament dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, l’Agence avait fait naître l’espoir. Mais l’attente de cette RTU (recommandation temporaire d’utilisation) en a exaspéré plus d’un. «Aucune RTU étant effective à ce jour, la RTU Baclofène sera la première à être mise en œuvre. Ce délai d’application tient donc à la nouveauté de ce dispositif», se justifie l’ANSM.
Reconnu efficace depuis 7 ans
En 2008, Le Dernier Verre avait fait connaître le Baclofène comme le médicament miracle. Dans son livre, le cardiologue Oliver Ameisen, décédé le 18 juillet dernier, racontait comment il s’était soigné en s’auto-prescrivant ce médicament.
Aussitôt, les malades de l’alcool ont demandé à leurs médecins «le médicament qui sauve», qui mène à l’indifférence face à l’alcool. En 2012, la Société française d’alcoologie estimait que 71% de ces membres prescrivaient le baclofène pour lutter contre l’alcoolisme (loin de son utilisation première). Conséquences pour ces médecins: ils se retrouvent juridiquement dans des situations fragiles et les malades voient leurs remboursements refusés par l’Assurance maladie. Une situation qui sera résolue par la RTU.
Prescription au cas par cas
Pendant trois ans, la recommandation temporaire d’utilisation permettra par le suivi des patients de sécuriser l’utilisation de ce médicament qui n’est pas sans danger. En 2012, le nombre d’effets secondaires a beaucoup augmenté: 263 cas ont été déclarés dont 93 graves soit 163 cas de plus qu’en 2011. Cette hausse s’explique notamment par l’augmentation des ventes du baclofène. Mais aussi par les problèmes de dosage. En effet, la dose efficace est différente pour chaque malade. La prise peut aller d’un comprimé de 10 mg à dix par jour.
Parallèlement, deux essais cliniques, Alpadir et Bacloville, sont en cours en France pour évaluer l’efficacité et la tolérance du Baclofène. Ils permettront peut-être de résoudre la question du dosage et de connaître les risques liés à ses effets secondaires. Ces études apporteront aussi des réponses sur le long terme et de façon définitive après la RTU pour les 4 millions de français présentant une consommation d’alcool à haut risque. Leurs conclusions sont attendues à la fin de l’année
Anne-laure LEBRUN (Le Figaro)